REGISTRO DE PRODUTOS NOVOS: Uma Abordagem Operacional e Estratégica

Objetivo:

1. Compreender o processo de requisição e obtenção de registro de medicamentos novos e suas peculiaridades.
   Conhecer os benefícios da tecnologia da informação para a gestão da área de registro de medicamentos

Metodologia

• Explanação abrangente sobre as fases do processo de obtenção e montagem do dossiê regulatório
• Discussão do tema, incentivando a interação entre os participantes

Conteúdo Programático

• Características dos medicamentos novos e resoluções específicas
• Documentação exigida e montagem do dossiê
• Os ensaios clínicos e pré-clínicos
• Relatório de Informações Econômicas
• Dicas para agilizar a preparação do dossiê e facilitar a análise técnica da ANVISA
• Redução de custos, aumento na produtividade e na qualidade da área regulatória através do uso de sistemas da informação
• Melhoria na gestão, prontidão e acesso à informação regulatória
• Inteligência Regulatória, Indicadores de Desempenho e Melhoria Contínua dos processos regulatórios.
• Insumo Ativo: cadastro junto à ANVISA

Informações:

Data:02/06/2009 (terça-feira)
Horário: Das 9h00 às 18h00
Fone: (11) 2532 4170
E-mail: contato@hyalospharma.com.br


Publico Alvo

Profissionais atuantes na área de Assuntos Regulatórios e demais profissionais interessados em conhecer as habilidades dessa área.

Palestrante

Emy Ogawa 

Farmacêutica Industrial graduada pela Universidade Federal Fluminense (UFF-RJ), com especialização em medicamentos, pós graduada em Qualidade e Produtividade Empresarial; Logística e Gestão de Processos e em Engenharia Farmacêutica: Gestão e Tecnologia Farmacêutica pelo Instituto Racine. Experiência de mais de 30 anos no Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Desenvolveu suas habilidades como Responsável Técnica, gestora de Controle de Qualidade, Registro de Produtos, Assuntos Regulatórios e líder auditora em GMP. Membro da Comissão Assessora de Indústria do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.

Mireya Rizo

Formação em Farmácia-Bioquímica Industrial (Faculdade Oswaldo Cruz), pós graduada em Administração de Marketing (FAAP) e em Plantas Medicinais (Faculdade Oswaldo Cruz). Experiência de 11 anos em indústrias farmacêuticas como Aché e Sanofi-Aventis, atuando em áreas como Novos Negócios, Assuntos Regulatórios e Diretoria Médica Científica, entre outras. Membro da Comissão de Assessoria Fitoterápica do Conselho Regional de Farmácia (CRF-SP) e professora de Legislação na pós - graduação da Faculdade Oswaldo Cruz. Atualmente atua como responsável pelas áreas de assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade da Divisão AminoScience na Ajinomoto Interamericana Ind. Com. Ltda.

André Figueiredo

Graduado em Ciências da Computação (USP), mestre em Engenharia de Software (USP) com especialização em Administração de Empresas pelo ParqTec Business School. Atuou na definição e implementação da estratégia de e-business das empresas AmBev, Claro, Nívea, GM, entre outras. Atualmente é diretor de produtos da Organex, empresa especializada no desenvolvimento de soluções para as áreas de Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância atendendo clientes como Sanofi-Aventis, Boehringer-Ingelheim e FURP.

• Coordenação:

  Eloisa Jubram: Farmacêutica-Bioquímica, graduada pela FCF-USP, pós graduada em Atenção Farmacêutica pelo Instituto Racine. Sócia Diretora da Hyalos Pharma Consultoria e Treinamento Ltda.

  
  

  Realização: Hyalos Pharma Consultoria e Treinamento.