1. Apresentar o conceito estatístico aplicado aos estudos in vitro e in vivo relacionado com a legislação vigente.
2. Apresentar exemplos práticos e discutir a aplicação da estatística na rotina laboratorial para os estudos in vitro (equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo, validação de métodos analíticos) e in vivo (biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência de medicamentos).

Metodologia

Conteúdo Programático

• 18/03/2011 – Introdução e Conceito (Modulo I)

  • Introdução Geral
  • Conceito estatístico básico e análise descritiva com suas aplicações práticas em estudos in vitro e in vivo.
  • Distribuição normal.
  • Intervalo de Confiança.
  • Distribuição t-student e construção de Intervalo de Confiança.

  25/03/2011 - Inferência Estatística (Módulo II)

  • Teste de hipóteses.
  • Análise de correlação e regressão.
  • Desenhos de Estudo.
  • Inferência estatística para estudo padrão 2 x 2 cruzado.
  • Métodos estatísticos para avaliação de Estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência.
  • Bioequivalência Individual
  • Bioequivalência Populacional
  • Bioequivalência Média

  01/04/2011 – Bioequivalência Média (Módulo III)

  • Determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
  • Testes paramétricos e não-paramétricos.
  • Análise de variância (ANOVA) e Intervalo de Confiança.
  • Teste de hipóteses.
  • Poder.
  • Tamanho de amostra.
  • Detecção de Outlier.
  Teste de variabilidade.

Informações:

Data:18/03/2011 - 25/03/201 - 01/04/2011
Horário: 9:00h às 17:30h
Fone: (11) 2532 4170
E-mail: contato@hyalospharma.com.br

Publico Alvo

Analistas, monitores, supervisores e gerentes das áreas de Bioequivalência/Biodisponibilidade e Equivalência Farmacêutica, Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e outras  de interesse.

Palestrante

Dra. Chang Chiann

Bacharelado (1989), mestrado (1993), doutorado (1997) e Pós-doutorado em estatística pela Universidade de São Paulo (2001). Atualmente é professora doutora do Instituto de Matemática e Estatística da Universidade de São Paulo. Tem experiência na área de Probabilidade e Estatística, com ênfase em Séries Temporais e Bioequivalência. Ex-consultora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na Unidade de Bioequivalência. Atualmente é membro do Comitê Técnico Temático de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos da Farmacopeia Brasileira. Co-autora do livro Biofarmacotécnica.

Coordenação:

Dra. Márcia Sayuri Takamatsu Freitas: Farmacêutica, graduada pela Escola de Farmácia e Odontologia de Alfenas , MG.  Especialista em Vigilância Sanitária de Medicamentos, Cosméticos e Domissanitários pela Faculdade de Saúde Pública (USP). Mestre em Fármaco e Medicamento pela FCF- USP. Atuou como Consultora Técnica na Unidade de Avaliação de Estudos de Bioequivalência e Biodisponibilidade Relativa de Medicamentos da ANVISA. Atua desde 2002 como Consultora em Estudos de Bioequivalência e Biodisponibilidade Relativa de Medicamentos, assessorando as principais indústrias farmacêuticas e centros de bioequivalência na realização de estudos e registro dos produtos.

Realização: Hyalos Pharma Consultoria e Treinamento. Apoio: BE Consulting