APLICAÇÃO DA NORMA ICH Q8: Um novo Desafio para o Desenvolvimento de Produtos

Objetivo:

1. Apresentar panorama do Desenvolvimento Farmacêutico na Indústria, discutir o conteúdo do Guia do ICH (Q8) e as vantagens de introduzir o conceito de “qualidade por concepção”.

Metodologia

• Apresentação do panorama e aspectos importantes da área de Desenvolvimento Farmacêutico na Indústria
• Explanação do Guideline Q8 e suas vantagens competitivas
• Explanação da Tecnologia Analítica de Processo (PAT)
• Discussão do tema, incentivando a interação entre os participantes

Conteúdo Programático

• O panorama farmacêutico atual
• O Desenvolvimento Farmacêutico
• O que é o ICH Q8, quais seus princípios e vantagens
• Qualidade por Concepção -  “Quality by Design”e administração de riscos de qualidade
• Utilização de Tecnologia Analítica de Processo - Process Analytical Technology (PAT)-  e o “conhecimento do processo” afetando o sistema de decisão de qualidade

Informações:

Data:19/09/2009 (sábado)
Horário: Das 9h00 às 18h00
Fone: (11) 2532 4170
E-mail: contato@hyalospharma.com.br


Publico Alvo

Profissionais ligados às  áreas de Desenvolvimento de Produtos, Garantia de Qualidade, Produção, Validação e Assuntos Regulatórios, atuando em Indústrias Farmacêuticas e afins.

Palestrante

Marcia Kimie Ishibashi

Farmacêutica-Bioquímica graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas ( USP). Mestre em Produção de Medicamentos pela FCF-USP com tese sobre Transferência de Tecnologias.
Atuou nos departamentos de Garantia de Qualidade nas empresas Alcon Laboratórios e Bayer do Brasil, e em Desenvolvimento de Produtos na Sandoz, depois Novartis. No  Laboratório Americano de Farmacoterapia – Farmasa, atuou em projetos de Desenvolvimento de Produtos, Transferências de Tecnologia, e Suporte à Produção, com interface com as áreas de Garantia de Qualidade (Controle de Qualidade e Validação), Produção, Engenharia, Logística, Regulatório, Marketing e Pesquisa Clínica. Atualmente na Sanofi-Aventis continua na mesma área de atuação.

Ministrou aulas como professora convidada da disciplina de Farmacotécnica Industrial (FCF-USP) e dos cursos de pós graduação em Tecnologia e Engenharia Farmacêutica( Instituto Racine)  e de Especialização em Produção de Medicamentos (FCF-USP).



Realização: Hyalos Pharma Consultoria e Treinamento.