Consultoria e auditoria em: implantação e adequação de BPF (Boas Práticas de Fabricação); implantação e gerenciamento de programa de qualidade no desenvolvimento e elaboração de relatórios de produção, procedimentos, requerimentos, protocolo e demais documentações de produção, garantia de qualidade e validação.

Implantação e otimização de processos para a melhoria da performance do SAC, interface do SAC com Farmacovigilância, aprimoramento de práticas de relacionamento com base no perfil do consumidor, monitoria e feedback produtivo, prevenção de riscos e problemas legais com base na interface entre Legislação Sanitária e Direitos do Consumidor, inovação em relacionamento com clientes com base em conceitos de Assistência Farmacêutica, desenvolvimento da comunicação oral e escrita para ampliar a performance do relacionamento com clientes, postura do líder e da equipe, utilizando conceitos de Programação Neurolinguística (PNL), Negociação direcionada a clientes e profissionais de relacionamento, Identificação dos perfis de líderes e liderados para adequação de posturas em relação ao cliente

Acompanhamento desde a escolha do local, abertura da empresa, projeto e instalação, incentivos fiscais, aprovação sanitária (ANVISA e Vigilância Local), recursos humanos e capacitação de mão de obra e incremento da área comercial, introdução do produto importado no comércio nacional, licitações, visitas técnicas e desenvolvimento da área de vendas.

Implantação e acompanhamento de programas de farmacovigilância / cosmetovigilância, otimização de processos para captação de Relatos de Eventos Adversos (REA) , interação com o SAC, Força de Vendas e Assuntos Regulatórios, desenvolvimento de materiais informativos, sistema informatizado de captação de relatos, follow up e emissão de relatórios.

Inspeção Extra zona (IEZ) é uma norma regulatória, onde estabelecimentos fabricantes de medicamentos instalados fora do âmbito MERCOSUL e que pretendem exportar seus produtos para o Brasil, devem ser inspecionados por autoridades sanitárias brasileiras, a fim de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle, em especial:

1-) Conceder Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle;
2-) Investigação de denúncias e irregularidades;
3-) Na concessão ou revalidação de registros de medicamentos originários de países fora do âmbito MERCOSUL.
De acordo com este cenário, a Hyalos Pharma oferece consultoria e assessoria em :

1-) Avaliação Documental ( Site Master File, Drugs Master File, Manual da Qualidade, Documentações Mestre , processos e procedimentos). Como etapa inicial de qualificação, a fim de verificar as boas práticas documentais e iniciar a evidência da  existência de sistemas de qualidade(singular).

2-) Qualificação de Fornecedor: Uma vez avaliados e  aprovados os principais documentos, é realizada uma inspeção  no estabelecimento fabricante com o objetivo de qualificar o fornecedor, harmonizar procedimentos e documentações auxiliando em todas as questões técnicas como uma  pré inspeção à ANVISA. Neste momento é avaliada a evidência dos sistemas de qualidade confrontando os processos /procedimentos, com os documentos/resultados originados.

2.1-) Emissão de relatório:

SATISFATÓRIO, onde a empresa fabricante está qualificada e apta a receber a inspeção extra zona por parte da autoridade sanitária brasileira.

COM RESTRIÇÕES, onde a empresa estará qualificada com restrições, portanto há necessidades de ações de oportunidades de melhoria, neste caso deve-se cumprir  o plano de ações,  adquirir  o “status” qualificada  antes da inspeção extra zona.

INSATISFATÓRIO, onde existem itens imprescindíveis os quais exigirão uma série de ações , investimentos  e tempo. Neste caso é recomendado o adiamento da inspeção extra zona.

3-) Consultoria e assessoria para empresas que necessitam de um plano de ação:  Auxilio na elaboração do plano de ação, follow-up de ações com responsabilidades e tempos de execução, re-inspeção e emissão de relatório pós ações corretivas.

Registro de Produtos: medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, alimentos, saneantes domissanitários.

Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Cumprimento de Exigência, Renovação, Retificação de Publicação, Alteração de Registro, Aditamento, Desarquivamento, Recurso Administrativo por Reconsideração de Indeferimento

Elaboração, revisão e atualização de bulas
Legalização de Empresas:
    » Cadastramento de empresas: ANVISA
    » Autorização de Funcionamento (concessão,     alteração, cancelamento)
    » Autorização Especial (concessão, alteração,     cancelamento)
    » Licença de Funcionamento (concessão,     alteração, renovação, cancelamento)
    » Prefeitura
    » Polícia Federal
    » Polícia Civil
    » Exército Brasileiro
    » Corpo de Bombeiros
    » CETESB
    » IBAMA

Pré-auditoria inicial: avaliação da documentação e infra-estrutura da empresa, proposta de ações corretivas e de melhorias para obtenção do LTA e Certificado de Boas Práticas

Elaboração de toda a documentação do Sistema da Qualidade: Manual de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição/Armazenamento, Procedimentos Operacionais Padrão

Produtos Controlados: Cota Anual, Cota Suplementar, Certificado de Não Objeção, Autorização de Importação

Consultoria para armazenamento, logística e transporte