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Serviços
Assuntos Regulatórios

Registro de Produtos (montagem / revisão de processos e protocolização na UNIAP)

Regularização de Empresas:

  • Cadastramento de empresas: ANVISA
  • Autorização de Funcionamento (concessão, alteração, cancelamento)
  • Autorização Especial (concessão, alteração, cancelamento)
  • Farmacovigilância, Cosmetovigilância e Tecnovigilância
  • Otimização de processos para captação e análise de REAs
  • Análise de tendências do banco de dados e análise de causalidade
  • Interação com o SAC, força de vendas e assuntos regulatórios
  • Desenvolvimento de materiais informativos
  • Sistemas de Qualidade

    Consultoria e auditoria em: implantação e adequação de BPF (Boas Práticas de Fabricação); implantação e gerenciamento de programa de qualidade no desenvolvimento e elaboração de relatórios de produção, procedimentos, requerimentos, protocolo e demais documentações de produção, garantia de qualidade e validação.

    PATE - Parecer de Análise Técnica de Empresa
  • Definir o modelo de PATE, contendo todas as mudanças pós registro;
  • Submeter o PATE junto com as petições de mudança pós registro (protocolo e HMP);
  • Contribuir para o gerenciamento da qualidade da empresa detentora do registro, no que diz respeito ao controle de mudanças e manutenção da qualidade do seu produto;
  • Assessorar a empresa na harmonização de informações;
  • Serviço de Atendimento ao Consumidor

    implantação e otimização de processos para a melhoria da performance do SAC, interface do SAC com Farmacovigilância, aprimoramento de práticas de relacionamento com base no perfil do consumidor, monitoria e feedback produtivo, prevenção de riscos e problemas legais com base na interface entre Legislação Sanitária e Direitos do Consumidor

    Adequação de Bulas
    A Hyalos Pharma possui uma equipe de farmacêuticos especializados para adequação de Bulas de acordo com a RDC 47/09 e embalagens de acordo com a RDC 71/09.
    Farmacovigilância em Pesquisa Clínica

    Implantação e acompanhamento de programas de Farmacovigilância e Tecnovigilância em Pesquisa Clínica, de acordo com  as  RDC 09/2015 e 10/2015.
    Estruturação da área, elaboração de workflow e procedimentos, implantação de software para Gestão da Farmacovigilância ou Tecnovigilância em Pesquisa Clínica, treinamento de equipes de gestores e monitores

    Pesquisa Bibliográfica
    Realização de busca eletrônica de artigos científicos em bancos de dados de literatura médico / científica. Acesso à literatura científico-técnica internacional, publicada em papel ou em formato eletrônico.Envio de abstracts ou de artigos na íntegra por meio eletrônico ou via correio. Verificação de periódicos atualizados.
    Formulação de Cosméticos
  • Desenvolvimento de bases magistrais diferenciadas para Farmácias de Manipulação;
  • Registro e Notificação de cosméticos junto à ANVISA;
  • Orientações e treinamentos na área de Cosmetovigilância;
  • Farmacoeconomia
    A Hyalos Pharma dispõe de profissionais capacitados para a realização de análises econômicas em saúde tais como: custo-benefício, custo-efetividade, custo-utilidade
    Treinamentos
    Conheça nossos treinamentos in company.