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Legislações

A adequada regulação dos setores farmacêutico, cosmético e de produtos para saúde, pode contribuir para o aumento do acesso dos pacientes e usuários a produtos seguros, eficazes e de qualidade. A ANVISA, constituída como autarquia especial da União, é a coordenadora legal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e possui competências de regulamentação normativa e de fiscalização.
A regulação de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde na fase pós comercialização engloba notificação de eventos adversos, proporcionando um novo olhar na identificação dos riscos dos produtos em uso ou comercializados.
Tanto as Vigilâncias Sanitárias como as empresas detentoras de registro, apresentam uma responsabilidade compartilhada na identificação precoce de problemas relacionados aos seus produtos.

Legislações disponíveis:

MANUAL PARA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS E MONITORAMENTO DE SEGURANÇA EM ENSAIOS CLÍNICOS

MANUAL DE SUBMISSÃO DO PARECER DE AVALIAÇÃO TÉCNICA EMPRESA - PATE - Versão III

RESOLUÇÃO Nº 133 da ANVISA, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2016
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

GUIDELINE ON GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES (GVP)
Module IV – Pharmacovigilance audits

RESOLUÇÃO - RDC Nº 4, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009
Dispõe sobre as normas de Farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.

PORTARIA CVS Nº 5, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2010
Atualização do fluxo de notificações em farmacovigilância para os Detentores de Registro de Medicamentos no Estado de São Paulo e dá providências correlatas.

RESOLUÇÃO RDC Nº 10, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

RESOLUÇÃO RDC N° 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015
Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 51, DE 29 DE SETEMBRO DE 2014
Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.

RESOLUÇÃO RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.

RESOLUÇÃO-RDC No 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009
Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no
Brasil.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 14, DE 27 DE OUTUBRO DE 2009
Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº4, de 10.02.2009

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 332, DE 1º. DE DEZEMBRO DE 2005
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no Território Nacional deverão
implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

EMA/762563/2014
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors

Guia de Farmacovigilância - Anvisa:

ANEXO I
Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos (BPIF)

ANEXO II
Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF)

ANEXO III
Plano de Farmacovigilância e Plano de Minimização de Risco (PFV/PMR)

ANEXO IV
Glossário